为维护人民群众健康提供有力法治支撑

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保障疫苗和药品安全有效可及

全国人大常委会法工委副主任许安标

12月1日同步实施的疫苗管理法和修订后的药品管理法,落实“四个最严”要求,保障疫苗、药品的安全、有效、可及,努力增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。“两法”有很多亮点,突出表现为以下三点:

一是鼓励研制创新,提升质量水平。立法坚持与改革决策相衔接,加大对研制创新的鼓励和支持。明确创新的方向重点,加大支持力度,完善临床试验制度,保护新药研发者的合法权益,激发创新动力;改革创新行政审批,实行临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、关联审评审批和优先审评审批等,释放制度红利。

二是回应社会关切,解决焦点问题。根据各方面意见,疫苗管理法将不能排除属于预防接种异常反应的情形纳入补偿范围,并规定补偿范围实行目录管理,根据实际情况进行动态调整;同时明确补偿应当及时、便民、合理。修订后的药品管理法主要按照药品功效重新调整假劣药范围,精准界定假药,科学界定劣药,不再保留按假劣药论处的概念,将违反药品管理秩序行为单独作出规定。

三是严格设定法律责任,严惩违法行为。疫苗管理法首次在行政管理类法律中明确“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任”;对生产、销售假劣疫苗等违法行为加大处罚力度。修订后的药品管理法综合运用罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证、从业禁止、行政拘留等多种处罚措施,落实处罚到人;对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,规定惩罚性赔偿。

“天下之事,不难于立法,而难于法之必行。”要以对人民高度负责的精神,积极担当作为,常抓不懈,久久为功,保证法律规定的各项制度落地生根,保障药品安全,维护人民健康。

推动医药工业高质量发展

工业和信息化部党组成员、副部长王江平

医药工业关系人民群众健康,是制造强国建设的重要领域,是推进健康中国建设的重要保障。

工信部一直高度重视医药工业的发展,近年来与相关部门共同开展了一系列工作。“十三五”以来,工信部通过相关专项,推动医药企业开展技术升级和产能改造,支持医药领域60余个重点项目建设,提升医药行业智能化、绿色化发展水平。同时,工信部全力做好药品、疫苗供应保障工作,会同相关部门联合认定了6家小品种药集中生产基地建设单位,到2020年底将实现100种小品种药的稳定生产供应。

下一步,工信部将以党的十九届四中全会精神为指导,按照药品管理法和疫苗管理法要求,认真贯彻落实新发展理念,以供给侧结构性改革为主线,推动医药工业高质量发展。

一是发挥规划对产业发展引领作用。做好行业规划与法律的衔接协同,启动编制“十四五”医药行业发展规划,加快推进规划的各项重点任务和重大工程。二是以科技创新促进产业转型升级。加快推动创新药开发和技术进步,积极推进医药领域国家制造业创新中心建设,支持企业整合创新要素,突破行业共性关键技术瓶颈。三是大力推进行业整合重组。研究制定《推动疫苗行业整合重组方案》,提高疫苗生产集约化水平。以国家组织药品集中采购为契机,积极研究采取有力政策措施,推动市场份额向生产规模大、质控能力强的优势企业集中。四是守住药品供应保障底线。加强药品疫苗生产供应监测,充分发挥小品种药(短缺药)集中生产基地作用,优化原料药产业布局,健全国家医药储备制度,逐步完善短缺药品和疫苗储备,提高药品、疫苗供应保障能力。

依法严打药品违法犯罪

公安部党委委员、反恐专员刘跃进

公安部高度重视疫苗管理法和药品管理法两部法律的贯彻实施工作,将严格落实“四个最严”要求,始终保持对药品违法犯罪的严打高压态势,切实保障药品安全。

对此公安部近期开展了以下工作:一是加强调研指导。两部法律颁布后,公安部及时组织人员学习调研,把握精神实质,紧密结合实际,研究提出贯彻意见,印发通知向全国公安机关作出全面部署。二是强化宣传培训。结合全警实战大练兵活动,专题举办全国公安机关食药环侦大讲堂,邀请全国人大常委会法工委有关负责同志就药品管理法的理解与适用进行远程培训。三是加强办案指导。重点围绕新药品管理法框架下行政执法与刑事司法衔接,特别是假劣药鉴定检测问题,会同国家药监局多次召开专题会议,共同商请全国人大常委会法工委对难点问题给予答复指导。四是加大打击力度。今年7月25日,公安部部署开展集中打击食药环犯罪“昆仑”行动,截至目前,共侦破药品犯罪案件4076起,打掉团伙674个,打掉窝点1717个,抓获犯罪嫌疑人5084名,涉案价值36亿余元。

下一步,公安部将密切与立法、司法机关及行政监管部门协作配合,依法严厉打击药品违法犯罪,确保“两法”要求落到实处。一是抓好过渡衔接工作。公安部正指导各地公安机关审慎稳妥做好在侦案件以及未判决案件的后续处理工作。二是深入开展培训指导。适应新法要求,加强对当前药品违法犯罪规律的研究,不断总结经验,改进执法,着力提升新形势下依法打击药品违法犯罪的能力。三是大力加强行刑衔接。密切与有关部门协作配合,对案件及时依法出具鉴定检测结论,确保侦查工作顺利进行;积极适用行政拘留处罚,探索确立药品案件行政拘留裁量标准。

保障预防接种和用药安全

国家卫生健康委党组成员王建军

国家卫生健康委党组高度重视对疫苗管理法和药品管理法的贯彻落实,坚持一手抓顶层设计,一手抓各项制度的具体落实。

在贯彻落实疫苗管理法方面,国家卫健委建设免疫规划信息系统,推进免疫规划信息系统和全国疫苗电子追溯协同平台对接,进一步推动疫苗全程电子追溯制度建立;做好疫苗招标采购和供应流通,制定2020年国家免疫规划疫苗集中招标工作实施方案,启动明年国家免疫规划疫苗招采工作,加强疫苗配送环节规范化管理,细化冷链管理规范,配合做好疫苗储存运输规范的修订工作;强化疫苗接种管理,印发管理工作方案,完善预防接种工作规范,制定免疫规划疫苗免疫程序,完善预防接种制度规范,加强疫苗接种机构管理,强化主体责任,严格审核接种人员资质,加强培训,严格执行法律关于“三查七对”等方面的规定,开展全国预防接种专项整治行动,加大执法监督力度,创新执法方式,将日常监督与飞行检查等有机结合起来,将严格的法律责任落到实处;完善预防接种异常反应相关制度,研究制定预防接种异常反应补偿目录,做好预防接种异常反应补偿范围、标准、程序的制定工作。

在贯彻落实药品管理法方面,国家卫健委落实法律关于实施国家基本药物制度的规定,完善医疗机构基本药物配备相关制度;建立短缺药品监测预警机制,落实短缺药清单管理制度,搭建公立医疗机构的短缺药品信息直报系统,建立监测网络体系和预警机制,起草制定相关法律配套文件;采取多种措施鼓励药品研发创新,印发鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单,对仿制药、罕见病治疗药品及儿童药品给予政策支持;贯彻法律关于医疗机构药事管理的规定,指导各级医疗机构完善药事管理制度,组织起草医疗机构内部价格行为管理规定,推动建立医疗机构药品进货查验制度。

深化药品审评审批制度改革

国家药品监督管理局副局长徐景和

“两法”出台,对药品安全监管工作提出了新要求。药监部门将认真学习贯彻党的十九届四中全会精神,深入学习宣传和切实贯彻实施“两法”,全面深化药品审评审批制度改革。当前,各级药监部门正加大工作力度,深入开展疫苗管理法和药品管理法的法律宣传贯彻活动,积极完善配套规章制度,全面强化药品安全监管执法。

一是积极完善配套规章制度,强化法治保障。加快推进配套规章制度的制修订,尽快出台药品注册管理办法等系列规章,确保“两法”落地实施。

二是持续深化审评审批制度改革,鼓励创新发展。构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市,支持中药传承和创新,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

三是全面加强药品全生命周期监管,切实维护用药安全。综合运用现场检查、监督抽检、监测评价等手段,不断提高风险隐患发现、处置能力。严格落实企业主体责任,加强上市后药品不良反应监测,对存在风险隐患的药品及时采取有效的风险控制措施。对违法违规行为始终保持严惩重处的高压态势。

四是大力夯实监管基础,提升监管能力现代化水平。推进构建职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设,加快现代信息技术应用,实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施,推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

下一步,各级药监部门将继续认真贯彻党中央、国务院部署,科学监管,严格执法,严守药品安全底线,以贯彻实施“两法”为契机,加快药品监管体系和监管能力现代化建设,更好地保护和促进公众健康。

多措并举促进疫苗行业发展

中国医学科学院(北京协和医学院)院长、中国工程院院士王辰

疫苗管理法把分散在法律和行政法规中有关疫苗的规定整合在一起,体现“四个最严”要求,以进一步促进疫苗行业发展、保障公众健康,维护公共卫生安全。

疫苗管理法要求建立国家免疫规划专家咨询委员会,提出关于疫苗接种的专业性意见,卫生健康委会同财政部建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。这是我国疫苗与免疫科学决策的重大机制建设,对于提高科学决策水平至关重要。

要推动将更多疫苗纳入国家免疫规划。目前我国只有14种为儿童常规接种的国家免疫规划疫苗。国家免疫规划专家咨询委员会将制定工作计划,明确目标方向,尽快将科学、可行的政策建议提供给国家卫生健康委员会。同时建议国家卫生健康委和财政部明确免疫规划疫苗种类调整和预防接种相关经费年度增长机制,配套出台相关文件。

要做好联合疫苗研制和疫苗生产供应。我国生产60种以上疫苗,年产能超过10亿剂次,但在联合疫苗的研制和生产方面还需努力。不仅如此,近两年麻疹风疹疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗等持续短缺,已经影响到疫苗接种工作的正常开展。如何进行企业整合以保证生产质量和企业的规模效益,有关部门应当认真考虑。我国目前疫苗生产企业过多过泛是影响疫苗质量与研发的突出问题。建议发挥有关部门协调机制的作用,做好疫苗产业规划,确保疫苗生产质量,完善运输和发送环节,保障优质疫苗供应。

疫苗管理法对疫苗接种各个环节都提出更高要求:要建成并管理好疫苗产品全程的电子追溯平台;疫苗集中招标和统一谈判要以质量为第一要求;要建成预防接种信息系统以减少差错并方便群众。这都需要充足的政策与人、财、物保障。


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